Innovation und Entwicklung
Gebro verfügt über alle Fähigkeiten eines vollintegrierten Pharmaunternehmens – von der Idee bis zum fertigen Produkt. Wir orientieren uns an den Bedürfnissen der Patienten und Anforderungen des medizinisches Fachpersonals. Unsere besondere Leidenschaft gilt darüber hinaus der Partnerschaft mit öffentlichen Institutionen und privaten Gruppen, um neue Forschungsinitiativen und Innovationsprojekte auf höchstem Niveau zu etablieren.
- Modernes galenisches Labor
- Entwicklung, Hochskalierung und Fehlerbehebung von festen, flüssigen und halbfesten Darreichungsformen
- Rezepturentwicklung, inklusive Herstellung von Vorstabilitätsproben
- Übertragung auf industrielle Produktionsanlagen und Unterstützung bis zur Prozessvalidierung
- Entwicklung und Validierung aller gängigen analytischen Methoden
- Chemisch-physikalische Analyse von Testreihen, Vorstabilitäts- und ICH-Stabilitätsproben
- Kontinuierliche Umsetzung bestehender Produkte hinsichtlich Galenik und Methoden
- Kontinuierliche Umsetzung neuer arzneimittelrechtlicher Anforderungen
Regulatorische Unterstützung
Regulatorische Unterstützung nach Bedarf. Dies deckt sowohl die Arzneimittel-Neuzulassung als auch Maßnahmen im laufenden Life-Cycle Management ab und umfasst folgende Tätigkeiten:
- Entwickeln der regulatorischen Strategie
- Erstellen der Dossiers (Module 1 bis 5)
- eCTD Life-Cycle Management
- Artwork Management
- GSPR Bewertung für Drug Device Combinations
Pharmazeutische Analysen
Volle Kontrolle. Gebro verfügt über das notwendige Wissen und die erforderlichen Laborkapazitäten, damit wir und unsere Kunden jederzeit das Einhalten aller notwendigen Qualitätsparameter belegen können.
- Eingangskontrolle von Rohmaterialien
- GMP-konforme Freigabe von Chargen
- Stabilitätstests
- Entwickeln analytischer Methoden
Medical Affairs
Medizinische Expertise auf Abruf. Unsere Partner bauen auf unser Knowhow in den folgenden Themenkomplexen:
- Pricing and Reimbursement
- Medical Inquiries
- Medical Information Manager
- Literaturmanagement
Pharmakovigilanz
Viel Arbeit einfach abgenommen. Durch unsere Erfahrung und etablierten Strukturen können wir unsere Partner bei der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zur Arzneimittelsicherheit unterstützen.
- Erstellung und Einreichung von PSURs
- Erstellung von RMPs
- Case Management
- Pharmakovigilanz Verträge
- Signalmanagement
